의약외품으로 허가된 탈모방지샴푸의 효과와 관련해 탈모인들의 불만 사례가 쏟아져 나오고 있는 상황에서 그 허가처인 식품의약품안전처(이하 식약처)가 자료를 공개했다.

14일 국회 보건복지위원회 소속 문정림 새누리당 의원은 식약처로부터 제출받은 자료를 토대로 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸 821개 중 ‘양모제 효력평가 시험법 가이드라인’이라 불리는 식약처 임상시험을 거친 제품은 단 4개뿐이라 밝혔다.

탈모방지샴푸로 판매되는 821개 제품 중 817개 제품은 실제 탈모에 효과가 있는지 없는지 제대로 검증이 되지 않은 셈이다.

식약처에서 밝힌 ‘양모제 효력평가시험법 가이드라인’은 탈모 방지 및 양모(모발 굵기 증가)의 효능을 평가하는 시험법을 표준화한 지침으로 지난 2009년 11월 마련됐다.

문 의원에 따르면 “탈모방지샴푸 대부분이 해당 임상시험을 거치지 않은 건 의약외품 허가와 임상시험이 직접적으로 연결돼 있지 않기 때문”이라 분석했다. “기존에 의약외품으로 허가받은 탈모방지샴푸와 유효 성분 및 규격 등에서 동일할 경우 굳이 임상시험을 거치지 않아도 탈모방지샴푸로 인정받을 수 있는 규정이 있기 때문”이란 설명이다.

덧붙여 문 의원은 “탈모방지샴푸는 탈모방지 또는 모발의 굵기 증가라는 분명한 기능이 있어야하지만 식약처가 기존의 동물실험이나 외국 문헌만 제출하면 그 효능을 인정해 무분별하게 허가해주고 있어 이를 사용하는 국민들이 불분명한 효과에도 비싼 값을 지불하게 되는 등 피해를 입을 수 있다”며 “식약처는 임상시험 기준을 만족하지 않은 채 허가를 받은 탈모방지샴푸에 대해 반드시 재평가 해야 한다”고 강력하게 촉구했다.

문 의원은 앞서 국회의원 회관에서 ‘탈모증 환자를 위한 치료지원 방안은’이란 주제로 토론회를 열고 탈모 질환의 심각성과 국가 지원이 절실함을 피력한 바 있다.

당시 토론회에서 허창훈 분당서울대병원 피부과 교수는 “기존 탈모샴푸와 성분, 규격 등이 동일하면 효능 증명을 위한 임상시험을 진행하지 않고 승인 허가가 가능하다는 게 더 큰 문제”라며 “원본에 문제가 있더라도 카피본에 대한 허가가 가능하다”고 문제점을 지적한 바 있다.