리트풀로를 개발한 화이자의 홈페이지. 사진=화이자 홈페이지 캡처

중증 원형탈모증 치료제 ‘리트풀로’가 건강보험 적용을 위한 첫 관문을 통과했다. 성인뿐 아니라 12세 이상 청소년에게도 사용이 허가된 치료제인 만큼, 앞으로 청소년 환자까지 건강보험 혜택을 받을 수 있을지 관심이 쏠린다.

건강보험심사평가원은 지난 5일 공개한 ‘2026년 제11차 약제급여평가위원회 심의결과’에서 한국화이자제약의 리트풀로캡슐 50밀리그램에 대해 ‘급여의 적정성이 있음’으로 평가했다고 밝혔다.

리트풀로의 성분은 리틀레시티닙토실산염으로, 성인과 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증 치료에 사용하는 먹는 약이다. 심평원 심의결과에도 이 같은 효능·효과가 기재됐다. 

약평위의 급여 적정성 인정은 건강보험 적용을 위한 한 단계다. 앞으로 국민건강보험공단과의 약가협상, 건강보험정책심의위원회 심의와 고시 등 후속 절차가 남아 있다. 심평원은 세부 급여 범위가 허가된 효능·효과와 다를 수 있다고 밝혔다.

올루미언트는 성인에게 급여…청소년은?

이번 리트풀로의 급여 절차에서 특히 관심을 끄는 부분은 청소년 환자다.

앞서 중증 원형탈모증 치료제 올루미언트는 올해 6월 9일 국내에서 12세 이상 청소년으로 허가 범위가 확대됐다. 이후 7월 1일부터 중증 원형탈모증에 건강보험이 적용됐지만, 급여 대상은 성인 환자다.

리트풀로가 최종 급여 등재 과정에서 청소년까지 급여 대상으로 포함한다면, 기존에 보험 혜택을 받지 못하던 청소년 중증 원형탈모 환자의 치료비 부담을 줄이는 계기가 될 수 있다.

청소년의 실제 급여 적용 여부와 함께 어떤 환자에게 어느 기간까지 보험이 적용될지도 관심사다.

현재 올루미언트는 기존 치료에 대한 반응과 탈모 범위 등 일정한 조건을 충족해야 급여가 인정된다. 치료 36주차에 효과를 평가하고, 이후에도 정기적으로 치료 반응을 확인하며, 급여 인정 기간은 최대 2년이다. 리트풀로에도 어떤 기준이 적용될지는 향후 결정된다. 

임상시험에서 모발 재성장 확인

리트풀로는 국내에서 2024년 9월 허가받은 중증 원형탈모증 치료제다. 면역 반응에 관여하는 JAK3와 TEC 계열 키나아제를 억제하는 방식으로 작용한다. 

성인과 청소년이 함께 참여한 주요 임상시험에서는 두피의 50% 이상에서 모발이 빠진 원형탈모증 환자를 대상으로 효과를 확인했다.

치료 24주 후 두피에서 머리카락이 없는 범위가 20% 이하로 줄어든 환자의 비율은 초기 부하용량 없이 리트풀로 50mg을 투여한 군에서 23%, 위약군에서 2%였다. 이는 성인과 청소년을 합친 결과다. 

해당 임상에 참여한 12~17세 환자 105명을 별도로 분석한 연구에서는 24주 시점에 리트풀로 30mg 이상을 투여받은 각 군의 17~28%가 두피 탈모 범위 20% 이하에 도달했다. 위약군에서는 이 기준에 도달한 환자가 없었다.

다만 청소년 환자들은 여러 투여군에 나뉘어 각 군의 인원이 적었으며, 연구진은 청소년 하위군에 대한 별도의 통계적 검정을 실시하지 않았다고 밝혔다. 

해외에서는 12세 이상 치료 선택지로 권고

영국의 의료기술평가기관 NICE는 2024년 리트풀로를 12세 이상 중증 원형탈모증 환자의 치료 선택지로 권고했다. 해당 권고는 제약사의 공급 계약 조건을 전제로 한다. 

국내에서는 앞으로 약가와 세부 급여기준이 어떻게 정해질지가 관건이다. 특히 청소년 환자의 포함 여부와 치료 반응 평가, 급여 인정 기간 등이 환자의 실제 치료 접근성에 영향을 미칠 것으로 보인다.

최영훈 기자(medchoi@naver.com)