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삼익제약 ‘탈모 특허’로 급등…실제 특허는 원형탈모 후보물질과 달랐다
삼익제약이 이른바 ‘탈모 특허’ 기대감으로 지난 15일 장중 상한가를 기록했지만, 이번에 등록된 특허는 회사가 개발 중인 원형탈모 치료 후보물질과 직접 관련된 특허가 아닌 것으로 확인됐다.삼익제약은 면역조절 펩타이드인 ‘싸이모신 알파1’을 최대 4주 동안 체내에서 서서히 방출하는 장기지속형 미립구 제제 기술의 국내 특허 등록을 완료했다.특허명은 ‘싸이모신 알파1 함유 장기 지속형 미립구, 이를 포함하는 조성물 및 이의 제조 방법’이다. 특허번호는 제10-3012843호로 지난 8월 27일 등록됐다.이번 특허의 핵심은 싸이모신 알파1을 생분해성 고분자 미립구에 담아 약물이 장기간 일정하게 방출되도록 하는 제제기술이다. 기존에 여러 차례 투여해야 하는 주사제를 월 1회 수준으로 줄이는 것을 목표로 한다.그러나 싸이모신 알파1은 삼익제약이 원형탈모 치료제로 개발하는 ‘SLIM2401’의 성분이 아니다.삼익제약의 공식 사업보고서에 따르면 SLIM2401은 JAK1과 JAK2를 억제하는 바리시티닙 기반 장기지속형 주사제다. 류마티스관절염과 원형탈모증 등에 사용되는 경구용 치료제를 월 1회 주사제로 전환하는 개량신약으로 개발되고 있다.반면 싸이모신 알파1은 삼익제약이 항암·면역보조 치료제로 개발하는 ‘SLIM2402’에 해당한다. SLIM2401과 SLIM2402는 삼익제약의 장기지속형 미립구 플랫폼 ‘유니스페로’를 함께 사용하지만 성분과 작용방식, 개발 목적은 서로 다르다.삼익제약은 바리시티닙 장기지속형 미립구에 대해서도 이미 별도의 국내 특허 2건을 등록하고 관련 PCT 출원을 진행했다. 따라서 이번에 등록된 싸이모신 알파1 특허를 새로 확보한 ‘원형탈모 치료제 특허’라고 해석하는 것은 정확하지 않다.SLIM2401 역시 아직 임상시험에 진입하지 않은 초기 개발 단계다. 이번 특허 등록이 원형탈모 치료제의 임상 진전이나 치료 효과를 입증한 것도 아니다.결국 이번 주가 상승은 새로운 원형탈모 치료제 특허나 임상 결과가 발표된 데 따른 것이라기보다, 삼익제약의 장기지속형 미립구 기술이 부각되면서 원형탈모 파이프라인에 대한 기대가 함께 반영된 것으로 풀이된다.최영훈 기자(medchoi@naver.com)
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아로마티카, 미국 타깃 611개 매장 진출…‘Hair Regrowth’ 분류 눈길
미국 타깃 온라인몰에서 판매 중인 아로마티카 로즈마리 루트 인핸서. 상품 세부정보에는 미용 목적이 ‘Hair Regrowth’로 표시돼 있다. 해당 표현이 아로마티카가 제공한 정보인지 타깃의 자체 상품 분류인지는 확인이 필요하다. 출처=Target.com 화면 캡처 국내 두피·헤어케어 브랜드 아로마티카가 미국 대형 유통업체 타깃(Target)의 611개 매장에 진출했다.아로마티카는 지난 10일부터 타깃이 새롭게 선보인 ‘타깃 뷰티 스튜디오(Target Beauty Studio)’에서 로즈마리 루트 인핸서를 비롯한 두피·헤어케어 제품의 판매를 시작했다. 타깃 온라인몰에서도 제품을 구매할 수 있다.이번 입점은 아로마티카가 미국 온라인 시장에서 거둔 성과를 대형 오프라인 유통망으로 확대한 사례다.대표 제품인 로즈마리 루트 인핸서는 미국 아마존의 스칼프 트리트먼트 분야에서 높은 판매 순위를 기록해 왔다. 아로마티카에 따르면 올해 아마존 프라임데이 행사 기간 매출은 전년 대비 106%, 판매량은 72%, 신규 고객은 70% 증가했다.타깃은 일반 두피제품도 ‘Hair Regrowth’로 분류탈모인뉴스가 타깃 온라인몰을 확인한 결과 로즈마리 루트 인핸서의 상품 세부정보에는 미용 목적을 뜻하는 ‘Beauty Purpose’가 ‘Hair Regrowth’로 표시돼 있다.우리말로 옮기면 ‘모발 재성장’ 또는 ‘발모’에 가까운 표현이다.하지만 이는 아로마티카 제품에만 적용된 표현이 아니다. 타깃은 다른 회사의 로즈마리 헤어오일과 두피세럼, 모발 밀도 관리 샴푸에도 동일한 ‘Beauty Purpose: Hair Regrowth’ 분류를 사용하고 있다.이는 개별 제품의 효능을 직접 광고한 문구라기보다 타깃이 관련 제품을 하나의 소비자 관심군으로 묶기 위해 사용하는 상품 분류로 보인다.두피와 모발을 관리하려는 소비자가 ‘Hair Regrowth’를 검색하면 토닉부터 샴푸, 오일, 세럼까지 다양한 제품을 한꺼번에 접하게 만드는 방식이다. 직접적인 발모 효과를 전면에 내세우지 않으면서도 소비자의 관심과 기대를 제품 구매로 연결하는 미국 대형 유통업체의 영리한 마케팅 전략으로 읽힌다.상품 분류와 탈모치료 효과는 구분해야다만 타깃에서 ‘Hair Regrowth’ 제품으로 분류됐다고 해서 미국 식품의약국(FDA)이 해당 제품의 발모 효과를 인정했다는 의미는 아니다.로즈마리 루트 인핸서 역시 국내에서는 ‘탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품’으로 판매된다. 기능성화장품은 두피와 모발을 건강하게 관리하는 데 도움을 주는 제품으로, 피나스테리드·두타스테리드·미녹시딜과 같은 탈모치료제와는 구분된다.이번 타깃 입점은 국내 두피케어 브랜드가 미국 주류 유통시장에 진출했다는 점에서 의미가 크다. 동시에 앞으로 미국 진출을 준비하는 국내 두피·헤어케어 업체가 현지 유통사의 상품 분류와 검색어 활용 방식을 참고할 만한 사례이기도 하다.제품 자체의 효능표현뿐 아니라 대형 유통업체가 소비자의 관심을 어떤 언어로 묶고 구매로 연결하는지까지 살펴볼 필요가 있기 때문이다.최영훈 기자(medchoi@naver.com)
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탈모주가 다 오른 건 아니었다…시장이 주목한 건 ‘탈모산업’보다 ‘탈모치료’
탈모 관련주 가운데 의약품·바이오기술 기업과 샴푸·두피관리 기업의 주가 반응이 달랐던 흐름을 표현한 이미지. 사진=탈모인뉴스 제작 미국발 탈모 신약 기대감으로 국내 탈모 관련주가 크게 올랐지만 모든 탈모 기업의 주가가 같은 방향으로 움직인 것은 아니었다.특히 기존 탈모치료제를 판매하거나 새로운 치료기술을 개발하는 기업의 상승세와 탈모 샴푸·두피관리 제품 중심 기업 사이에는 상당한 차이가 나타났다.이번 흐름이 단순한 ‘탈모산업 전체의 동반 상승’이 아니라 치료제와 신약, 바이오기술 등 ‘치료 가능성’과 가까운 분야에 투자자의 관심이 상대적으로 더 집중된 것 아니냐는 해석이 나오는 이유다.탈모 전문기업 이노진, 같은 기간 큰 폭 상승은 없었다대표적인 비교 사례가 이노진이다.이노진은 ‘볼빅’을 비롯한 탈모·두피관리 제품을 주력으로 하는 코스닥 상장사다.즉 탈모와의 관련성이 약해서 이번 테마에서 제외됐다고 보기 어려운 회사다.그러나 주가는 치료제 관련 기업들과 다른 모습을 보였다.이노진은 8월 28일 1325원에서 9월 1일 1365원으로 올랐고 9월 4일에는 1381원을 기록했지만, 9월 7일에는 다시 1322원으로 내려왔다.9월 8일 오후 2시 24분에도 1354원으로 전일 대비 2.42% 상승한 수준이었다.같은 시기 JW신약·현대약품·삼익제약이 수십 퍼센트 상승한 것과는 상당한 차이다.TS트릴리온도 치료제주와 다른 움직임탈모 샴푸로 잘 알려진 TS트릴리온 역시 비교할 수 있다.TS트릴리온 주가는 9월 4일 1105원, 9월 7일 1085원을 기록했고 9월 8일에는 1088원으로 마감했다.9월 8일 하루 상승률도 0.28%였다.물론 특정 하루나 짧은 기간의 주가만으로 기업가치나 산업 전체의 방향을 판단할 수는 없다.하지만 적어도 미국발 탈모 신약 기대가 확산된 시기에 탈모 샴푸·두피관리 제품 기업이 기존 탈모치료제 관련 기업과 동일한 폭으로 급등하지 않았다는 점은 확인할 수 있다.치료제 관련 기업들은 달랐다반면 시장에서 강하게 움직인 기업들은 치료와의 연결점이 비교적 뚜렷했다.JW신약은 피나스테리드와 두타스테리드 경구제를 비롯해 알파트라디올과 미녹시딜 외용제까지 다양한 탈모치료제 포트폴리오를 갖추고 있다.현대약품은 미녹시딜 성분의 마이녹실을 판매한다.삼익제약은 기존 약물을 장기간 방출할 수 있도록 하는 장기지속형 치료제 기술을 연구하고 있다.조선비즈가 9월 8일 집계한 최근 6거래일 기준으로 JW신약은 55.65%, 현대약품은 31.97%, 삼익제약은 62.89% 상승했다.이노진과 TS트릴리온의 주가 흐름과 비교하면 상승 강도의 차이가 뚜렷하다.그렇다면 바이오니아는 왜 달랐을까여기에서 흥미로운 사례가 바이오니아다.바이오니아는 같은 기간 20.14% 상승하며 탈모 관련주 가운데 비교적 강한 움직임을 보였다.하지만 바이오니아가 판매하는 코스메르나는 탈모치료 의약품이 아니다.회사의 사업보고서에 따르면 코스메르나는 SAMiRNA 기술 연구를 응용해 만든 두피·모발 관리 화장품이다.바이오니아는 당초 기능성화장품 인정을 신청했지만 식품의약품안전처 심사 과정에서 siRNA라는 이유로 기능성 인정을 받지 못했고, 이후 법적 기준에 맞춰 일반 화장품으로 코스메르나를 출시했다고 설명하고 있다.따라서 코스메르나 자체를 탈모치료제나 신약으로 봐서는 안 된다.그런데 바이오니아는 이노진이나 TS트릴리온과 다른 특징이 있다.회사의 기반 기술인 SAMiRNA가 RNAi 신약개발에도 활용되는 바이오 플랫폼이라는 점이다.즉 현재 판매 제품은 화장품이지만 투자시장에서는 바이오니아를 일반 탈모 화장품 기업보다는 RNA 기반 치료기술을 보유한 바이오기업으로 인식할 가능성이 있다.이번 탈모 신약 테마에서 바이오니아가 상대적으로 강하게 움직인 배경을 해석할 때 이 차이를 고려할 필요가 있다.‘탈모산업 전체가 올랐다’고 말하기 어려운 이유이번 주가 움직임만 놓고 보면 ‘탈모라는 이름이 붙은 회사라면 모두 올랐다’고 설명하기는 어렵다.탈모 전문기업인 이노진과 탈모 샴푸 기업인 TS트릴리온도 일정 부분 주가 변동은 있었지만 기존 탈모약이나 새로운 치료기술과 연결된 일부 기업처럼 단기간에 수십 퍼센트씩 상승하지는 않았다.반대로 기존 의약품, 장기지속형 제형, RNA 바이오기술 등 치료와 연결될 가능성이 높은 기업으로 상대적으로 강한 투자 관심이 몰렸다.다만 이를 근거로 앞으로 화장품이나 탈모기기 시장이 성장하지 않을 것이라고 해석해서도 안 된다.이번 분석은 어디까지나 미국발 탈모 신약 기대가 국내 주식시장에 전달된 특정 시기의 주가 움직임에 대한 것이다.시장이 주목한 것은 ‘탈모제품’보다 ‘치료 선택지 확대’였나최근의 흐름은 투자자들이 탈모산업을 바라보는 시선이 어디에 집중됐는지를 보여주는 하나의 사례다.샴푸나 두피관리 제품보다 새로운 신약과 기존 의약품, 새로운 투여 방식, 바이오기술 등 실제 치료 선택지를 넓힐 가능성이 있는 영역에 상대적으로 강한 관심이 나타났다.새로운 치료제가 등장하면 기존 치료에 만족하지 못했던 사람이 다시 치료시장에 들어오고, 치료를 포기했던 사람도 새로운 선택지를 찾을 수 있다.결국 이번 탈모주 상승에서 시장이 기대한 것은 단순히 ‘탈모 제품을 더 많이 판매하는 시장’이라기보다 ‘탈모를 적극적으로 치료하는 사람이 늘어나는 시장’일 가능성이 있다.물론 단기간의 테마주 움직임만으로 산업의 미래를 단정할 수는 없다.하지만 적어도 이번 주가 흐름에서는 탈모라는 넓은 산업 전체보다 의약품과 신약, 새로운 치료기술에 시장의 관심이 더 강하게 집중됐다는 점은 눈여겨볼 만하다.최영훈 기자(medchoi@naver.com)
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탈모주가 함께 오른 이유…신약보다 ‘탈모시장 성장’ 기대가 움직였다
미국에서 시작된 탈모 신약 기대감이 국내 탈모치료 관련주와 치료시장에 대한 관심으로 확산되는 모습을 표현한 이미지. 사진=탈모인뉴스 제작 미국에서 시작된 탈모 신약 투자 열기가 국내 증시까지 번졌다.그런데 국내에서 함께 오른 기업들을 살펴보면 미국 신약 기업들과 직접적인 사업 관계가 있는 회사들만 움직인 것은 아니다.조선비즈가 9월 8일 보도한 최근 6거래일 주가를 보면 삼익제약은 62.89%, JW신약은 55.65%, 현대약품은 31.97%, 바이오니아는 20.14%, 메타랩스는 9.78% 상승했다.9월 8일 장중에도 탈모 치료 테마가 강세를 보이며 JW신약과 삼익제약 등이 상승을 주도했다.이들 회사의 실제 사업은 상당히 다르다.그런데 왜 주가는 함께 움직였을까.단순히 특정 탈모 신약의 성공 기대라기보다, 새로운 치료제 등장으로 탈모치료 시장 자체가 더 커질 수 있다는 기대가 투자시장으로 확산됐다고 볼 수 있다.시작은 미국의 새로운 탈모치료제이번 흐름의 출발점은 미국이다.미국에서는 베라더믹스, 앱사이, 코스모 등 새로운 탈모치료 기술을 개발하는 기업들이 투자자들의 관심을 받고 있다.베라더믹스는 경구용 미녹시딜 제제를 개발하고 있고, 앱사이는 AI를 활용한 항체 기반 탈모 후보물질을 개발 중이다. 코스모 역시 새로운 국소 탈모치료제의 허가를 추진하고 있다.오랫동안 미녹시딜과 피나스테리드 등이 치료의 중심을 차지했던 탈모시장에 새로운 선택지가 등장할 수 있다는 기대가 커진 것이다.그런데 한국에서는 기존 탈모약 회사도 올랐다국내 시장에서 흥미로운 점은 새로운 신약을 개발하지 않는 회사도 크게 올랐다는 것이다.현대약품은 미녹시딜 성분의 ‘마이녹실’을 판매하는 전통적인 탈모치료제 기업이다.JW신약 역시 피나스테리드·두타스테리드 경구제와 알파트라디올·미녹시딜 외용제 등 이미 허가된 탈모치료제를 판매하고 있다. 모발 관리 화장품도 보유하고 있다.미국에서 새로운 탈모 신약이 성공한다고 해서 이들 회사의 기존 제품 매출이 자동으로 증가하는 것은 아니다.새로운 치료제가 기존 미녹시딜이나 피나스테리드와 경쟁할 가능성도 있기 때문이다.그런데도 기존 치료제 기업까지 함께 올랐다는 것은 시장이 개별 제품의 직접적인 수혜만 계산한 것은 아니라는 의미다.투자자들이 기대한 것은 ‘탈모치료 시장의 확대’새로운 치료제가 등장하면 기존에는 치료를 포기했던 사람이 다시 병원을 찾거나, 치료 효과에 만족하지 못했던 사람이 새로운 선택지를 찾을 가능성이 있다.치료 방법이 다양해질수록 탈모를 단순한 외모 고민이 아니라 적극적으로 치료하고 관리하려는 사람도 늘어날 수 있다.시장에서는 이런 변화가 기존 탈모약, 새로운 신약, 장기지속형 주사제, 바이오기술 등 탈모치료 분야 전반의 시장 확대 가능성으로 이어질 수 있다고 기대하는 것으로 풀이된다.이를 이해하기 좋은 사례가 현대약품이다.현대약품은 미국 탈모 신약 기업들과 직접 연결돼 있지 않지만 최근 6거래일 동안 31.97% 상승했다.미국 신약의 직접적인 수혜라기보다는 ‘탈모치료 시장이 다시 주목받고 있다’는 기대가 기존 탈모치료제 기업까지 확산된 것으로 보는 편이 자연스럽다.바이오니아가 함께 묶인 이유도 ‘기술’에 있다바이오니아는 조금 다른 사례다.현재 판매하는 코스메르나는 의약품이 아니라 일반 화장품이다. 회사도 사업보고서에서 코스메르나와 SAMiRNA 신약 후보물질을 구분하고 있다.그러나 바이오니아라는 회사 자체는 RNAi 신약개발 기술을 보유하고 있다.따라서 투자시장에서는 코스메르나라는 현재 제품의 법적 분류만 보기보다는 향후 탈모 분야에서 활용될 수 있는 RNA 기반 바이오기술까지 함께 평가했을 가능성이 있다.이는 샴푸나 일반 두피 화장품 기업과 바이오니아의 주가 움직임이 달라질 수 있는 이유 중 하나다.‘제2의 비만치료제’가 될지는 아직 모른다최근 탈모치료제가 주목받는 과정에서 비만치료제 시장과 비교하는 표현도 나오고 있다.위고비와 마운자로 등 GLP-1 계열 치료제가 이전에 없던 거대한 시장을 만들어냈던 만큼 투자자들이 다음 소비자 중심 의약품 시장을 찾는 과정에서 탈모가 주목받고 있는 것이다.하지만 탈모치료 시장이 비만치료제와 같은 규모로 성장한다고 단정할 근거는 아직 없다.신약은 임상시험 실패 가능성이 있고, 실제 허가를 받더라도 가격과 효과, 부작용, 기존 치료제와의 경쟁 등에 따라 시장 규모가 달라질 수 있다.따라서 최근 탈모 관련주의 상승을 특정 기업의 실적 개선이나 신약 성공 가능성과 동일하게 봐서는 안 된다.다만 이번 움직임이 보여주는 한 가지 변화는 분명하다.미국에서 시작된 몇몇 탈모 신약에 대한 기대가 국내에서는 ‘앞으로 탈모치료를 받는 사람이 더 많아지고 치료 방법도 다양해질 수 있다’는 시장 확대 기대까지 번지고 있다는 점이다.최근 탈모주의 급등은 단기적으로는 테마주 현상이다.그러나 그 테마를 만들어낸 배경에는 탈모가 다시 하나의 큰 치료시장으로 평가받기 시작했다는 기대가 자리하고 있다.최영훈 기자(medchoi@naver.com)
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탈모주가 60% 올랐는데…모두 탈모 신약 회사일까
JW신약의 피나스테리드 성분 남성형 탈모치료제 ‘모나드정’. 사진=JW신약 미국에서 탈모 신약 개발 기업들이 새로운 투자처로 주목받으면서 국내 증시에서도 이른바 ‘탈모 관련주’가 급등했다.조선비즈는 9월 8일 보도에서 최근 6거래일 동안 삼익제약이 62.89%, JW신약 55.65%, 현대약품 31.97%, 바이오니아 20.14%, 메타랩스 9.78% 상승했다고 집계했다.그러나 이들 기업을 모두 ‘탈모 신약 회사’라고 이해하면 실제 사업과 상당한 차이가 있다.이미 허가된 탈모치료제를 판매하는 회사부터 새로운 약물 전달방식을 연구하는 회사, RNA 기술을 탈모 분야에 적용하는 바이오기업, 모발이식 관련 의료서비스 기업까지 서로 다른 회사들이 주식시장에서 하나의 ‘탈모주’로 묶였기 때문이다.JW신약, 신약 하나보다 다양한 기존 탈모치료제 포트폴리오JW신약은 국내 탈모치료제 시장에 직접 참여하고 있는 제약회사다.피나스테리드 성분의 ‘모나드정’, 두타스테리드 성분의 ‘두타모아정’을 보유하고 있으며 알파트라디올 성분 외용제인 ‘엘-크라넬알파액’을 판매하고 있다.지난해에는 미녹시딜 5% 성분의 일반의약품 ‘마이딜 5% 폼 에어로졸’도 출시했다. 모발 관리 화장품인 ‘듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트’도 유통·판매하고 있다.즉 탈모치료제 사업과의 연관성은 분명하지만, 최근 미국에서 관심을 받고 있는 새로운 기전의 탈모 신약 개발기업과 같은 성격으로 볼 수는 없다.현대약품은 오래된 대표 치료제 ‘미녹시딜’ 사업현대약품도 대표적인 기존 탈모치료제 기업이다.‘마이녹실’이라는 브랜드로 미녹시딜 외용제를 오랫동안 판매해온 회사다.미녹시딜은 새로운 탈모 신약 후보물질이 아니라 이미 수십 년 동안 사용돼 온 대표적인 탈모치료 성분이다.따라서 현대약품의 최근 주가 상승을 새로운 탈모 신약 개발 성공과 직접 연결해서 보는 것은 적절하지 않다.삼익제약은 장기지속형 치료제 기술 개발삼익제약은 성격이 조금 다르다.원형탈모 치료에도 사용되는 JAK 억제제 바리시티닙 등을 장기간 방출할 수 있도록 만드는 미립구 기반 약물전달 기술을 개발하고 있다.목표는 매일 복용하는 약물을 장기지속형 주사제 형태로 바꾸는 것이다.하지만 여기서도 ‘새로운 탈모 신약 성분을 발견했다’는 의미와는 구분해야 한다.기존 약물을 새로운 제형으로 개발하는 기술이며, 특허나 제형 개발 단계가 임상시험 성공이나 품목허가를 의미하는 것도 아니다.바이오니아, 코스메르나는 화장품…회사의 핵심은 RNA 기술바이오니아는 이번 탈모주 가운데 특히 구분해서 볼 필요가 있다.회사는 RNA 간섭 기술을 기반으로 한 SAMiRNA 플랫폼을 보유한 바이오기업이다.이 기술 연구를 응용해 개발한 탈모 관련 제품이 ‘코스메르나’다.다만 바이오니아의 사업보고서는 코스메르나를 회사가 개발 중인 SAMiRNA 신약 후보물질과 구분되는 ‘화장품’으로 명확하게 설명하고 있다.회사는 기능성화장품 인정을 신청했지만 식품의약품안전처 심사에서 기능성 인정을 받지 못했고, 이후 법적 기준에 맞춰 일반 화장품으로 출시했다고 공시했다.따라서 코스메르나 자체를 탈모치료제 또는 탈모 신약이라고 표현해서는 안 된다.반면 회사가 보유한 기반 기술이 RNAi 신약개발 플랫폼이라는 점 때문에 투자시장에서는 일반적인 탈모 화장품 기업과 다른 바이오기술 기업으로 인식될 여지가 있다.메타랩스는 탈모 신약보다 의료서비스메타랩스는 또 다른 유형이다.모발이식 병원과 관련된 경영지원 및 의료서비스 사업 등을 통해 탈모 산업에 참여하고 있다.따라서 탈모 산업과의 관련성은 있지만 신약이나 기존 탈모치료제를 직접 개발·판매하는 제약회사와 동일하게 분류하기는 어렵다.‘탈모 관련주’와 ‘탈모 신약 개발사’는 다른 말결국 주식시장에서 사용하는 ‘탈모 관련주’라는 표현은 의약학적인 기업 분류가 아니다.기존 탈모치료제를 판매하는 JW신약과 현대약품, 새로운 약물 전달기술을 개발하는 삼익제약, RNA 기술을 탈모 분야에 적용하는 바이오니아, 탈모 의료서비스 사업을 하는 메타랩스가 모두 한 테마 안에 들어갈 수 있다.특허와 연구, 임상시험, 허가된 의약품 판매, 화장품, 의료서비스는 각각 전혀 다른 사업이며 개발단계도 다르다.최근 주가가 크게 올랐다는 사실만으로 해당 기업의 탈모 신약이 임상에 성공했거나 상용화를 앞두고 있다고 받아들여서는 안 되는 이유다.탈모 신약에 대한 관심이 높아질수록 ‘탈모주’라는 이름보다 해당 기업이 실제 무엇을 개발하고 있고 지금 어느 단계에 있는지를 구분해서 볼 필요가 있다.최영훈 기자(medchoi@naver.com)
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종근당 ‘3개월 지속형 탈모 주사제’ 상업생산 준비…2029년 출시 목표
종근당 ‘3개월 지속형 탈모 주사제’ 상업생산 준비…2029년 출시 목표위더스제약과 10년간 최대 400억원 규모 생산계약…두타스테리드 서서히 방출하는 CKD-843 임상 3상 진행사진: 종근당과 위더스의 제휴매일 복용하는 두타스테리드를 약 3개월에 한 번 맞는 주사제로 바꾸려는 종근당의 탈모 치료제 개발이 상업생산 준비 단계에 들어갔다.위더스제약은 지난 8월 31일 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모 치료제 ‘CKD-843’의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.계약기간은 10년이며 최대 계약 규모는 약 400억원이다. 위더스제약은 경기도 안성공장 주사제동에서 CKD-843의 상업용 제품을 생산할 예정이다. 계약기간이 끝난 뒤에도 양측의 별도 해지 의사가 없으면 계약이 자동 갱신되는 조건이다.이번 계약은 CKD-843의 효과가 최종 확인됐거나 품목허가가 결정됐다는 의미는 아니다. 종근당이 진행 중인 임상 3상과 별도로, 향후 품목허가를 받을 경우 제품을 안정적으로 공급하기 위해 상업생산 시설과 품질관리 체계를 미리 준비하는 단계다.두타스테리드를 약 3개월 동안 서서히 방출CKD-843은 남성 안드로겐성 탈모 치료에 사용되는 두타스테리드를 장기지속형 주사제로 만든 개량신약이다.기존 두타스테리드 경구제는 일반적으로 하루 한 번 복용하지만, CKD-843은 한 번 투여한 약물이 체내에서 약 3개월 동안 서서히 방출되도록 설계됐다.장기지속형 주사제의 핵심은 약물 성분 자체를 바꾸는 것이 아니라 약물이 방출되는 속도를 조절하는 약물전달기술에 있다. 일반적으로 약물을 생분해성 고분자 등으로 만든 미세한 입자에 담아 체내에 투여하면, 입자가 천천히 분해되면서 약물이 일정 기간에 걸쳐 방출된다.다만 CKD-843에 적용된 고분자 성분과 미립구 구조, 구체적인 제조공정은 공개된 자료만으로 확인하기 어렵다. 현재 확실하게 공개된 내용은 한 번 투여한 두타스테리드가 약 3개월간 지속적으로 방출되도록 설계됐다는 점이다.제품이 개발에 성공하면 매일 약을 챙겨 먹어야 하는 불편과 복용을 빠뜨리는 문제를 줄일 수 있다. 특히 장기간 꾸준한 치료가 필요한 남성형 탈모 환자의 복약 편의성과 치료 지속률을 높일 가능성이 있다.반면 주사 후에는 경구제처럼 즉시 복용을 중단하기 어렵다는 점도 고려해야 한다. 두타스테리드의 작용기전이 달라지는 것이 아니므로 제형을 주사제로 바꿨다고 해서 기존 성분과 관련된 이상반응 가능성이 사라지는 것도 아니다. 실제 유효성과 안전성, 적절한 투여 간격은 임상시험 결과를 통해 확인돼야 한다.남성형 탈모 환자 288명 대상 임상 3상종근당은 2024년 7월 식품의약품안전처로부터 CKD-843의 임상 3상 시험계획을 승인받았다.임상시험은 남성 안드로겐성 탈모 환자를 대상으로 CKD-843의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·평행설계 방식으로 진행되고 있다.임상시험 신청 당시 종근당 공시에는 국내 환자 273명을 대상으로 하는 것으로 기재됐지만, 최근 공개된 자료에는 실제 임상 규모가 288명으로 소개되고 있다.임상 3상에서는 CKD-843을 약 3개월 간격으로 투여했을 때 탈모 치료 효과가 유지되는지, 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성이 적절한지를 확인하는 것이 핵심이 될 것으로 보인다.2027년 생산시설 준비…2029년 상업화 목표위더스제약은 2027년까지 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 GMP 절차 등 상업생산 준비를 진행할 계획이다.종근당은 제품 개발과 임상시험 진행 상황에 맞춰 2028년까지 품목허가 신청을 추진하고, 허가를 전제로 2029년 상업화를 목표로 하고 있다.종근당도 충남 천안에 자체 의약품 생산공장을 보유하고 있다. 그러나 CKD-843은 일반 정제나 주사제와 달리 장기간 약물 방출을 조절해야 하는 무균 주사제다. 이에 따라 장기지속형 주사제 전용 설비와 제조 경험을 보유한 위더스제약에 상업생산을 맡긴 것으로 풀이된다.위더스제약 안성공장은 호르몬 제제와 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리 체계를 갖추고 있다. 위더스제약은 대웅제약과 인벤티지랩이 개발 중인 1개월 지속형 피나스테리드 주사제의 생산 준비에도 참여하고 있어, 향후 장기지속형 탈모 주사제 전문 생산기지로 자리매김할 가능성이 있다.이번 계약의 최대 규모인 400억원도 현재 확정된 매출로 보기는 어렵다. CKD-843이 임상시험과 품목허가를 통과하고 실제 생산·판매됐을 때 계약기간 10년 동안 발생할 수 있는 최대 규모다.따라서 이번 계약은 CKD-843의 개발 성공을 의미하는 소식이라기보다, 종근당이 임상 3상 이후의 품목허가와 상업화를 염두에 두고 생산체계 구축에 들어갔다는 데 의미가 있다.CKD-843이 계획대로 개발된다면 매일 먹던 두타스테리드를 약 3개월에 한 번 맞는 새로운 선택지가 등장하게 된다. 다만 회사가 제시한 2028년 품목허가 신청과 2029년 상업화는 목표 일정으로, 임상시험 결과와 식약처 심사 및 생산시설 준비 상황에 따라 변경될 수 있다.최영훈 기자(medchoi@naver.com)
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