베라더믹스가 10월 19일 공개한 서방형 경구 미녹시딜 VDPHL01의 남성형탈모 임상 3상 ‘304시험’ 결과 발표문. (사진=베라더믹스 홈페이지 캡처)

미국 베라더믹스(Veradermics)가 개발 중인 서방형 경구 미녹시딜 ‘VDPHL01’이 남성형탈모 임상 3상에서 발모 효과를 확인했다. 앞서 발표한 시험에 이어 별도로 진행한 두 번째 대규모 시험에서도 긍정적인 결과가 나오면서, 경구 탈모치료제로 정식 허가를 받기 위한 임상 근거를 추가했다.

베라더믹스는 10월 19일(현지시간) 남성형탈모 환자를 대상으로 진행한 ‘304시험’의 6개월 톱라인 결과를 발표했다. 회사에 따르면 하루 1회와 2회 투여군 모두 공동 일차평가변수와 이차평가변수를 충족했다. VDPHL01은 현재 개발 중인 임상시험용 의약품으로, 이번 발표가 FDA 승인을 의미하는 것은 아니다.

모발 수와 환자 체감 개선 모두 위약보다 높아

이번 시험은 경도에서 중등도 남성형탈모가 있는 18~65세 남성 536명을 대상으로 미국의 40곳 이상의 다기관에서 진행됐다. 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로, 참가자들은 VDPHL01 8.5㎎ 하루 1회, 8.5㎎ 하루 2회 또는 위약을 복용했다.

공동 일차평가변수는 6개월 시점의 비연모 표적부위 모발 수 변화와 환자평가척도인 AAIRS에서 모발 커버리지가 ‘개선됐다’ 또는 ‘매우 개선됐다’고 응답한 비율이었다. 비연모는 아주 가는 솜털인 연모를 제외한 모발을 뜻한다.

6개월 후 표적부위 모발 수는 하루 1회군에서 평균 28.6개/㎠, 하루 2회군에서 36.4개/㎠ 증가했다. 위약군은 6.6개/㎠ 증가해, 위약 증가분을 뺀 차이는 각각 22.0개/㎠와 29.8개/㎠였다.

환자가 느끼는 변화에서도 차이가 나타났다. 모발 커버리지가 ‘개선됐다’ 또는 ‘매우 개선됐다’고 평가한 비율은 하루 1회군 55.7%, 하루 2회군 68.7%로, 위약군의 15.0%보다 높았다. 두 투여군의 공동 일차평가변수는 모두 위약 대비 통계적으로 유의했다(p<0.0001).</p>

회사는 모발 수와 환자평가, 연구자평가에서 최초 측정 시점인 투여 2개월부터 위약과 통계적으로 유의한 차이가 나타났다고 밝혔다. 다만 해당 시점의 구체적인 모발 수 변화는 이번 발표에서 공개하지 않았다.

기존 미녹시딜을 천천히 방출하는 제형

VDPHL01은 기존 발모 성분인 미녹시딜을 서방형 경구제로 개발한 후보약이다. 새로운 성분의 발모 작용을 찾는 접근과 달리, 약물이 체내에서 방출되고 흡수되는 양상을 조절하는 데 초점을 맞췄다.

회사에 따르면 젤 매트릭스 기술을 이용해 미녹시딜을 서서히 방출하도록 설계했다. 속방형 경구제에서 나타나는 높은 최고혈중농도를 줄이면서 발모에 필요한 약물 노출을 오래 유지하는 것이 개발 목표다.

다만 이번 시험은 위약과 비교한 연구다. 피나스테리드나 기존 속방형 경구 미녹시딜보다 효과가 우수하거나 안전성이 높다는 것을 직접 입증한 결과는 아니다.

하루 2회 투여군의 총투여량은 17㎎이다. 서방형은 약물 방출과 흡수 양상이 다르므로 기존 속방형 경구 미녹시딜과 용량 숫자만으로 효과와 안전성을 비교하기는 어렵다.

말초부종·다모증 보고…장기 자료도 확인 예정

안전성에서는 말초부종과 다모증 등이 보고됐다. 말초부종 발생률은 하루 1회군 2.8%, 하루 2회군 4.5%, 위약군 0.6%였다. 다모증은 각각 2.2%, 9.0%, 0%로 나타났다.

회사는 이번 시험에서 치료 관련 중대한 이상반응과 심장 관련 특별관심 이상반응이 관찰되지 않았다고 밝혔다. 다만 이번에 공개된 자료는 6개월 톱라인 결과로, 상세한 안전성 평가와 장기 투여 자료는 추가로 확인할 필요가 있다.

앞선 시험 이어 효과 재현…여성 대상 시험도 진행

이번 결과는 올해 4월 발표된 남성 대상 ‘2/3상 302시험’과도 비슷한 흐름을 보였다. 당시 6개월 모발 수 증가는 하루 1회군 30.3개/㎠, 하루 2회군 33.0개/㎠, 위약군 7.3개/㎠였다. 서로 다른 두 대규모 시험에서 발모 효과가 반복 확인됐다는 점이 이번 발표의 의미다.

304시험의 전체 기간은 52주이며, 이번 발표는 앞선 6개월 위약대조 구간에 해당한다. 회사는 올해 안에 302시험의 12개월 장기 자료도 발표할 예정이다.

여성형탈모 환자 556명을 대상으로 한 ‘306시험’도 진행 중이다. 여성 대상 시험에서는 4.5㎎ 하루 1회와 2회를 평가하며, 회사는 2027년 상반기 톱라인 결과 발표를 예상하고 있다.

VDPHL01은 이번 시험을 통해 남성형탈모에서 모발 수 증가와 환자 체감 개선을 다시 확인했다. 향후 장기 투여 결과와 허가 심사를 거쳐 실제 치료 현장의 새로운 경구 치료 선택지로 이어질지 주목된다.

자료: 베라더믹스 2026년 10월 19일 발표, ClinicalTrials.gov(NCT06972264)

최영훈 기자(medchoi@naver.com)