인체조직으로 분류되는 리투오(Re2O). 피부미용 목적의 안전관리와 광고 문제가 국정감사에서 다뤄졌으며, 앞서 두피 적용 사례도 소개됐다. (출처=휴메딕스 공식 홈페이지 캡처)

인체조직 유래 제품 ‘리투오(Re2O)’의 안전관리와 광고 문제가 국정감사에서 다뤄졌다. 이번 질의는 피부미용 목적 사용을 중심으로 이뤄졌지만, 리투오는 두피·탈모 분야에도 적용 사례가 소개된 제품이다.

10월 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 김윤 더불어민주당 의원은 엘앤씨바이오가 생산하고 휴메딕스가 유통하는 리투오를 사례로 인체조직의 관리체계와 광고 문제를 제기했다.

김 의원은 자체 조사 결과 리투오 사용량의 96.2%가 의원급 의료기관에 집중됐다고 밝혔다. 재건·재활에 활용되는 기증 인체조직을 피부미용에 대규모로 사용하는 것이 적절한지도 물었다. 오유경 식약처장은 조직 분배에 우선순위가 필요하다는 취지로 답했다.

• 주입하는 제품이지만 분류는 ‘인체조직’

리투오는 사람의 피부 진피에서 세포를 제거한 무세포동종진피(hADM)를 활용한 제품이다. 휴메딕스 공식 제품 안내에는 제품분류가 ‘인체조직’으로 명시돼 있다. 피부에 주입하는 방식으로 사용되지만, 의약품인 주사제나 의료기기로 분류된 제품과는 관리체계가 다르다.

국감에서는 조직의 가공 수준에 따라 분류와 검증 기준을 재검토해야 한다는 지적이 나왔다. 김 의원은 조직 본래의 성질을 바꾸는 수준으로 가공됐다면 의료기기로 관리할 필요가 있는지 검증해야 한다고 강조했다.

오 처장은 관련 정책연구가 올해 안에 마무리될 예정이며, 이후 가능한 한 신속하게 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 의료기기 재분류나 새로운 관리기준이 확정된 단계는 아니다.

• 두피 시술 워크숍과 탈모 적용 사례도 소개

리투오는 두피·탈모 분야에서도 소개된 바 있다. 엘앤씨바이오는 지난 6월 17일, 같은 달 13일 한국피부비만성형학회의 ‘탈모실전아카데미’에서 리투오를 활용한 임상 적용 사례 발표와 두피 시술 워크숍이 진행됐다고 밝혔다.

당시 연세미다인의원 김지현 원장이 ECM(세포외기질) 기반 재생치료의 지견과 임상 사례를 소개했으며, 인젝션 플랫폼 ‘아이젝(I-Ject B)’을 활용한 두피 시술도 시연됐다는 설명이다.

회사는 인체 진피 유래 ECM을 공급해 모낭 주변 조직 환경을 개선하는 접근이라고 설명했다. 다만 공개된 행사 보도에서는 환자 수와 대조군, 모발 변화 등 구체적인 효과 평가자료가 확인되지 않는다. 두피 적용 사례의 소개가 탈모 치료 효과에 대한 식약처의 허가·인정을 의미하는 것은 아니다.

• 일부 의료기관의 인증·허가 광고도 지적

김 의원은 일부 시술 의료기관이 조직은행 인증과 FDA·식약처 관련 표현을 제품의 미용 효과와 안전성이 승인된 것처럼 홍보할 수 있다고 지적했다. 오 처장은 인체조직을 미용 목적으로 승인한 것은 아니며, 현행 인체조직 관련 법령에는 광고 관리규정이 마련돼 있지 않다고 설명했다.

참고인으로 출석한 강민종 휴메딕스 대표는 회사가 치료·미용 목적의 소비자 대상 광고를 하지 않는다고 밝혔다. 제품 분류에 대한 객관적인 전문가 평가와 필요한 안전성·유효성 검증에 협조하고, 광고 기준이 마련되면 이를 준수하겠다는 입장도 전했다.

이번 국감에서는 인체조직 유래 제품의 미용 활용에 맞는 검증과 관리기준을 마련해야 한다는 요구가 제기됐다. 두피·탈모 분야로도 적용 가능성이 소개되는 만큼, 제품의 법적 분류와 실제 치료 효과에 대한 근거를 구분한 안내가 중요해지고 있다.

최영훈 기자(medchoi@naver.com)