남성형 탈모치료제로 각광받던 아보다트 외 같은 성분(두타스테리드)의 제네릭 약품의 유효성 문제가 본격 제기됐다.

29일 식품의약품안전처는 아보다트를 비롯해 두타스테리드 성분의 제네릭 약품의 주의사항에 ‘50세를 초과하는 남성에게는 유효성 근거가 없다’는 항목을 추가하기로 밝혔다.

식약처 관계자에 따르면 “50세가 넘은 남성의 경우 효능을 입증할만한 연구 결과가 없기 때문에 유효성 여부를 확신할 수 없어 이를 해당 약품 문구에 적시하기로 했다”며 “이는 글로벌 가이드라인에 따른 것”이라고도 덧붙였다.

현재 두타스테리드 성분의 오리지널 약품인 아보다트(GSK) 외에 제네릭 약품(39종)까지 총 40종이 이에 해당한다.

아보다트의 경우 임상시험이 만 18세부터 50세 이하까지만 보고된 상태에 따른 것으로 보인다.

식약처 관계자는 “50세가 넘는 남성의 경우 의사와 상의 하에 아보다트를 처방받을 수는 있지만 효능과 관련해선 어떠한 임상학적 근거가 없기 때문에 사용상의 올바른 주의사항으로 이와 같은 표기를 결정했다”고 밝혔다.

식약처는 다음달 8일까지 주의사항에 대한 신설 조정안의 의견을 받은 후 변경 절차를 밝을 예정이다. 

= 탈모인라이브 한지윤 기자