국내 기업이 발모제 신약후보 물질에 대한 임상시험 승인을 받았다.

실험동물 전문기업 오리엔트바이오는 27일 국내 최초로 발모제 신약 개발에 뛰어든 후 식품의약품안전처로부터 현재 식약 개발 중인 발모제 ‘OND-1’의 임상 1상 시험계획 신청에 대해 승인 받았다고 밝혔다.

이번 임상 1상 시험은 분당서울대병원에서 진행될 예정이며, 연내 마무리할 것으로 보인다.

임상 1상 시험은 탈모로 고민중인 탈모인을 대상으로 임상시험 지원자를 모집한 후 이들을 대상으로 두피에 국소 도포 후 흡수 및 약동학, 안전성 평가 등이 이뤄진다.

이번 시험 제품인 OND-1은 미국, 유럽, 중국, 러시아, 호주, 남아공, 터키 등 이미 20여 개 국가에 특허 등록을 마친 상태다.

이전 미국에서 진행된 비임상시험에서는 3가지 이상의 동물군을 대상으로 한 시험에서 독성과 효능 면에서 우수한 결과를 보이기도 했다.

OND-1의 주요 성분은 발모효능과 탈모억제력이 뛰어난 사이클로스포린 A 유도체다.

미국 FDA에서 공인된 기존 제품보다 발모 효과가 더 뛰어난 것으로 알려졌다.

오리엔트바이오 김상년 부사장은 “한국의 승인 기준이 의료 선진국과 비교해 높은 수준이지만 좋은 결과를 기대하고 있다”며 “연내 임상 1상을 마무리하고 빠른 시일 내 다음 단계로 진행할수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.