탈모치료제 특집 1편 ‘오리지널약 Vs 카피약, 탈모인의 선택’ 편을 통해 탈모인들이 탈모치료제 선택 시 오리지널약과 제네릭(제네릭 ; 카피약, 복제약의 공식 명칭) 선택의 혼란스러움을 이야기한 바 있다.

탈모가 시작되면 그 탈모 진행을 막기 위해 탈모치료제를 복용하게 되는데 전문의약품인 탈모치료제의 경우 의사 처방 시 대다수의 의사들은 “약효는 같다”는 말로 인해 탈모인들은 선택의 어려움을 겪게 된다.

의사가 처방해 주는데로 먹으면 그만이겠지만 오리지널약에 비해 카피약이 약 30% 정도 저렴한 것을 생각하면 무심코 넘기기엔 비용 차이가 너무 큰 것이 사실이다.

더군다나 탈모치료제의 경우 의학적으로 입증된 효과가 복용 중에만 탈모를 유발하는 DHT(디하이드로테스토스테론)를 억제하는 역할을 할 뿐 약물을 중단할 경우 단 기간 내 탈모가 재발할 수 있어 평생 복용을 권하는 약물이다.

평생을 매일 복용해야하는 그런 약물이 상대적으로 30% 이상 가격이 비싸다면 탈모인들에게는 큰 부담일 수밖에 없다.

“오리지널이 역시 오리지널?”

현재 오리지널약과 카피약이 함께 출시 중인 탈모치료제는 피나스테리드 성분의 약이 유일하다. 피나스테리드 성분의 오리지널약은 다국적 제약회사인 MSD의 프로페시아가 가장 많이 알려져 있는데 최초 탈모치료제라는 명성과 유일한 임상시험 자료 등으로 인해 전체 탈모치료제 시장에서 독보적인 점유율을 자랑하고 있다.

그리고 지난 2006년 프로페시아의 주 성분인 피나스테리드 특허 만료 후 수 많은 국내 제약회사들이 동일 성분의 카피약을 쏟아내며 탈모치료제 시장에 뛰어들었다.

오리지널에 비해 저렴한 가격으로 가격 경쟁을 펼치고 있지만 전체 탈모치료제 시장에서는 여전히 프로페시아가 압도적인 우위에 있다.

그 이유에 대해 한 탈모치료 전문의는 “탈모환자에게 탈모치료제 처방 시 약효가 같다고 하더라도 임상시험 결과가 있는 오리지널약을 처방하는 경우가 많다”며 “금액적으로 차이가 크기 때문에 환자가 원할 경우 제네릭을 처방하기도 하지만 오리지널을 우선 시 하는 것이 사실”이라 밝혔다.

그러다보니 탈모치료제를 처음 복용하는 대다수의 탈모환자들은 의사들이 처방해주는 오리지널약을 먹게 되고, 그 이후에는 다른 약으로 바꾸려 하는 것을 꺼려한다.

그럼에도 불구하고 탈모치료제를 1년 이상 장기 복용 중인 탈모인 중에 경제적 부담으로 오리지널약을 먹다가 비교적 가격이 저렴한 카피약으로 갈아타는 경우도 있다.

탈모인라이브 취재팀은 오리지널약을 복용하다 카피약으로 바꿀 경우 효과 차이 및 부작용 사례 등을 알고자 국내 유명 탈모치료 전문의들에게 자문을 구한 결과 “약을 바꿨을 때 효과 차이나 부작용과 관련해서 임상학적인 보고가 전무할 뿐 아니라 차이점을 호소한 환자도 없었다”고 공통적으로 밝혔다.

“생동성시험 거친 제네릭 의약품은 오리지널과 약효도 같다”

오리지널약과 카피약의 정확한 성분 및 약효 차이를 알고자 의약품 허가처인 식품의약품안전처를 취재한 결과 의약품 허가를 담당하는 의약품규격과 담당자는 “현재 탈모치료제 제네릭으로 허가된 약품은 100품목 이상”이라며 “식약처 탈모치료제 의약품 허가 사항은 오리지널과 제네릭 구분 없이 동일하다”고 밝혔다.

제네릭 허가 사항 중 같은 약물임을 입증하는 생물학적동등성시험(카피한 약이 오리지널약과 약효가 동등한지를 증명하는 임상시험의 한 종류)과 관련해 식약처의 약효동등성과 담당자는 “탈모치료제로 허가된 100품목 모두 시험약(카피약)과 대조약(오리지널)을 임상시험을 통해 주성분 함량, 품질, 안전성, 효능 등에서 동등하다는 생물학적동등성시험을 모두 거친 제품”임을 확인 받을 수 있었다.

식약처 대변인실 이철승 주무관은 오리지널약과 카피약의 성분의 동등성 외에 약물의 효과와 관련해 좀 더 명쾌한 답을 제시했다.

이 주무관은 “생동성시험을 거친 제네릭은 오리지널과 성분만 같은 것이 아니라 약효도 같다”고 강조하며, “가장 중요한 주 성분에 대한 품질 규정이 별도로 마련돼 있어 제네릭이라 하더라도 주 성분이 같은 구조임을 검증 받아야 하기 때문에 이런 과정을 통과한 약품은 제네릭 의약품으로서 오리지널 의약품과 같은 약효를 나타냄을 입증받게 되는 것”이라 말했다.

제네릭이라는 공식 명칭이 있음에도 오리지널약에 비해 그 격이 현저히 떨어지는 듯한 표현인 카피약이 실제로는 성분 뿐 아니라 약효도 동등함을 식약처에서 확인 받을 수 있었다.

이 주무관은 가격 차이와 관련해선 “약가 정책”을 들었다.

오리지널 의약품의 경우 까다로운 임상 절차(임상1상, 2상, 3상)를 모두 거쳐야 하고, 막대한 R&D 비용이 발생하는 등 시간과 비용이 소요되지만 제네릭 의약품은 생동성시험만으로 제품 출시가 가능해 상대적으로 비용이 저렴할 수밖에 없다.

그래서 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 최대 53.55%로 가격이 정해지는 것을 규정하고 있다.

또한 제네릭 의약품과의 가격 형평성으로 인해 특허만료 2년이 지나면 오리지널 의약품 역시 제네릭 의약품과 가격 차이가 없어진다.

하지만 탈모치료제는 2006년 특허 만료 후 9년이 지났음에도 불구하고 여전히 제네릭 의약품에 비해 높은 가격을 유지하고 있다.

같은 성분, 같은 효과이지만 탈모인들에게는 오리지널약은 말 그대로 ‘오리지널이기 때문에 선택할 수밖에 없는’ 그런 절박한 심정이 작용하는 듯도 보인다.

탈모인라이브에서는 오리지널 탈모치료제를 제조, 판매하는 다국적기업인 MSD에게도 취재요청을 했으나 뚜렷한 이유없이 취재에 응하지 않고 있다. 이는 식약처에서 설명하는 성분과 효과에 있어서의 동일성에 대한 반론을 제기할 수 있는 근거가 없기 때문일수도 있다.

이와 같은 식약처의 오리지널 탈모치료제와 카피 탈모치료제의 성분과 효과에 관한 동일성 여부는 탈모를 개선하는 중요한 치료법이 탈모치료제이고, 또한 그런 탈모치료제를 평생 복용해야 하는 탈모인에게는 희소식이 아닐 수 없다

이번 취재 결과를 통해 알게 된 사실이지만 탈모인들이 좀 더 정확한 정보와 합리적인 판단을 한다면 탈모인들이 치료를 위해 지출해야 할 탈모 가계부를 다시 쓸 수도 있겠다는 기대도 해보게 된다.